慧 德 醫(yī) 藥
HUIDE PHARMA

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服務內(nèi)容

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MAH
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藥品注冊服務

ABOUT US

以人為本，致力于人類健康之完美

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成都慧德醫(yī)藥科技有限公司，是一家專注于提供優(yōu)質化學藥品研發(fā)服務的創(chuàng)新型公司，重點開發(fā)專利即將到期的國際重大藥物、孤兒藥、兒童藥等具有一定研發(fā)難度的化學藥物，可提供包括化學原料藥合成工藝研究及工藝優(yōu)化、制劑工藝研究及工藝優(yōu)化、質量一致性評價、藥品注冊申報等專業(yè)技術服務。

30+
臨床批件
20+
在研項目
20+
服務企業(yè)

R&D CAPABILITY

研發(fā)實力

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研發(fā)團隊

擁有專注與原料藥、固體/液體制劑領域的博士、碩士等各類研發(fā)人員近50人


高管團隊：具有15年以上新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗

核心技術骨干：具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗


設備配置

配備中試級別的制劑/原料藥研發(fā)設備，安捷倫、島津、沃特世、梅特勒等品牌的質量檢測設備一應俱全


制劑研發(fā)設備：壓片機、包衣機、濕法/干法制粒機

原料藥研發(fā)設備：50L反應釜、低溫反應器

質量檢測設備：液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外、百萬分之一天平、不溶性微粒儀、12杯溶出儀等

研發(fā)體制

配置審計追蹤系統(tǒng)，建立完善的質量管理體系，以確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、真實性、合規(guī)性和可追溯性


部門設立：QA部

質量管理體系文件：《供應商評估和批準管理規(guī)程》、《數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程》、《人員檔案及培訓管理規(guī)程》、《計量和校驗管理規(guī)程》等


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新聞中心

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文章展示3447
公司動態(tài)
行業(yè)動態(tài)
藥政法規(guī)

08-09

2024

熱烈慶祝成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的復方磺胺甲噁唑注射液于2024年7月9日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，獲得《藥品注冊證書》（批準文號：H20244394）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，慧德醫(yī)藥為國內(nèi)本品的第3家過評企業(yè)！     復方磺胺甲噁唑注射液屬于磺胺類復方抗菌藥，主要成份為磺胺甲噁唑和甲氧芐啶，適用于治療成人和2個月以上小兒的肺孢子菌肺炎，由福氏或...

03-16

2023

      2023年2月28日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的“普瑞巴林口服溶液”獲得藥品注冊證書（批準文號：國藥準字H20233236）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質量與療效一致性評價，至此慧德醫(yī)藥為國內(nèi)該規(guī)格第五家過評。       普瑞巴林（Pregabalin）是一種用于治療神經(jīng)疼痛和癲癇的藥物。它是一種受體調節(jié)劑，通過作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鈣...

12-08

2022

2022年11月2日全國高新技術企業(yè)認定管理工作領導小組辦公室發(fā)布“四川省認定機構2022年認定的第一批高新技術企業(yè)備案公示通知”，慧德醫(yī)藥以持續(xù)不斷的研發(fā)創(chuàng)新實現(xiàn)一系列高新技術產(chǎn)品轉化，憑借卓越的產(chǎn)品創(chuàng)新和成果轉化能力被評為國家高新技術企業(yè)。                                                                           ...

12-01

2022

      熱烈慶祝成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片于2022年11月10日順利取得藥品注冊批件，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價。成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片，由慧德醫(yī)藥提供藥學研究服務，該產(chǎn)品主要適用于肺結核，也可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》甲類藥物。           結核病是由結核分枝桿菌...

08-28

2022

      2022年8月10日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的“鹽酸氨溴索口服溶液”獲得藥品注冊證書（批準文號：國藥準字H20223584）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質量與療效一致性評價，至此慧德醫(yī)藥為國內(nèi)該規(guī)格第三家過評。       鹽酸氨溴索是一種兒童可用的安全有效的祛痰藥物，它可以深入肺部，有效溶解、稀釋、排出痰液，緩解兒童咳嗽有痰的不適，...

09-15

2021

8月27日，陽光明媚，慧德醫(yī)藥慶祝普瑞巴林申報成功暨半年度員工生日會活動在三圣鄉(xiāng)玫瑰谷如期開展。公司總經(jīng)理陳虎林、項目總監(jiān)闕俐親臨活動現(xiàn)場，與員工共同度過了一個愉快的下午。伴隨著陣陣玫瑰花香和豐盛的水果、零食、蛋糕，活動正式拉開帷幕。首先，項目總監(jiān)闕俐、研發(fā)總監(jiān)助理王莉詳細分享了普瑞巴林的申報過程。兩位領導強調，普瑞巴林的申報成功，絕非一蹴而就，這是慧德人對待藥品求真務實的研發(fā)理念體現(xiàn)，也是...

08-26

2021

熱烈慶祝：2021年8月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）受理普瑞巴林口服溶液，這是繼鹽酸氨溴索口服溶液之后第二個成功申報的我司MAH項目自有品種藥物。

07-16

2021

熱烈慶祝成都慧德醫(yī)藥科技有限公司于2021年4月12日順利獲得鹽酸氨溴索口服溶液B證，這是具有里程碑意義的時刻！同時，亦是自MAH實施以來，公司第一個獲得的自行持有產(chǎn)品項目！相信在未來，公司持有的產(chǎn)品項目會如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)！

10-26

2020

2020年10月26日，我司總經(jīng)理攜公司QA負責人胡共鳴，前往陜西漢江藥業(yè)集團股份有限公司進行供應商審計。

09-26

2020

2020年9月25日，我司組織了2020年下半年度員工生日會

08-22

2020

慶祝西南藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭片于2020年04月07日通過一致性評價并在第三批國家藥品集中招標采購中順利中標。

09-27

2020

為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質量保證義務。
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11-24

2023

       熱烈慶祝海通制藥的硫辛酸注射液于2023年11月21日順利取得藥品注冊批件，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價。海通制藥的硫辛酸注射液，由慧德醫(yī)藥提供藥學研究服務，該產(chǎn)品主要適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類藥物。             糖尿病周圍神經(jīng)病變是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥之一，也...

09-08

2023

2023年9月5日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的地高辛注射液獲得《藥品注冊證書》（批準文號：H20234109）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，慧德醫(yī)藥為國內(nèi)本品2ml：0.5mg規(guī)格第3家過評企業(yè)！地高辛是一種經(jīng)典的強心苷藥物，自毛花洋地黃的葉中提取，又稱異羥基洋地黃毒苷。地高辛是Na+-K+-ATP酶抑制劑，其作用機制包括正性肌力...

05-15

2020

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）

05-14

2020

《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的
公告》政策解讀

05-12

2020

國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）
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